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CML治療新選擇:中國首個自主研發的新型二代TKI——甲磺酸氟馬替尼(豪森昕福®)即將上市

2019.10.22 ? 字號

2019年10月20日,豪森藥業1類創新藥、中國首個自主研發的新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)甲磺酸氟馬替尼(商品名:豪森昕福®)上市啟動會在上海舉行,200余名血液腫瘤領域專家學者出席會議,共同探討豪森昕福®對中國慢性粒細胞白血病(CML)治療的推動作用,并就如何早日實現“功能性治愈”提出保障路徑。

  

  豪森昕福®用于慢性粒細胞白血病的治療,2018年7月申報上市,并于當年9月被納入優先審評程序,目前已通過三合一綜合審評,即將獲批上市。中國醫學科學院血液學研究所副所長王建祥教授在大會致辭中表示,豪森昕福是首個在療效和安全性上“雙向優化”的新型二代TKI,能讓CML患者獲得更快更深的治療反應和更少進展,安全性也顯著提高,其獲批上市后將為醫生及患者提供治療的更優選擇。

  

  慢性粒細胞白血病是人類歷史上第一種可以通過小分子靶向藥物進行有效治療的癌癥,2000年針對CML致病基因的第一代TKI甲磺酸伊馬替尼問世后,患者生存期明顯延長。蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛教授指出,伊馬替尼的出現讓這種惡性疾病變成可控的慢性病,但“美中不足”的是,有部分患者出現耐藥或不耐受而使治療面臨障礙,即便已有二代TKI上市,其副作用方面仍引發關注。氟馬替尼作為中國CML治療的最新選擇,將填補未被滿足的治療需求空白。

  

  氟馬替尼是在伊馬替尼分子結構基礎上進行優化設計和修飾,獨特機制賦予其強效、高選擇性。臨床前研究結果表明,氟馬替尼抑制野生型及常見突變作用更強,且對伊馬替尼耐藥的ABL激酶選擇性優于常用TKI,“脫靶”現象更少。

  

  由中國醫學科學院血液學研究所牽頭開展的一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究結果表明,與伊馬替尼相比,氟馬替尼一線治療中國慢性粒細胞白血病慢性期(CML-CP)患者在有效性和安全性方面均優勢顯著。王建祥教授點評認為,氟馬替尼治療CML-CP的細胞遺傳學、分子學反應率更高,能達到更快、更深的分子學反應,療效卓越;可有效降低中性粒細胞減少、貧血、低磷血癥、水腫、肢體疼痛、皮疹等不良事件率,耐受性更佳,同時未出現其他二代TKI特定的不良事件,良好的安全性符合患者的長期治療需求。今年6月,氟馬替尼Ⅲ期臨床研究結果在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發布,ASCO血液專場官方總結精確概括該研究結果為“氟馬替尼治療新診斷CML顯著優于伊馬替尼”,這表明國際權威專家對氟馬替尼的療效和安全性給予高度認可。

  

  慢粒治療能否再有大的突破,使患者到達停藥門檻而更好生活?臨床實踐發現,部分患者在服用足夠時間TKI,且能夠實現持續的深度分子學反應(一般公認以MR4.5為標準),就有可能實現無治療緩解,即功能性治愈。上海交通大學附屬瑞金醫院血液科主任沈志祥教授談到,氟馬替尼在臨床試驗中表現出顯著優于伊馬替尼的早期分子學反應、完全細胞遺傳學反應以及深度分子學反應,更有可能推動CML治療達到無治療緩解,叩響功能性治愈的大門,豪森昕福®上市后值得期待的顯然更多。

  

  秉承“服務社會 營造健康”初心使命,豪森藥業于2013年打破技術壁壘,首仿上市一代TKI昕維®(甲磺酸伊馬替尼),極大提高了用藥可及性與可支付性。如今,新型二代TKI豪森昕福®(甲磺酸氟馬替尼)即將上市,從仿到創,豪森走出了具有特色的創新升級之路,也踐行著對CML患者的持續承諾。會上,豪森藥業研發負責人表示,公司將聚焦重大臨床需求,加快科技創新步伐,以更多、更新、更好的藥品奉獻社會,為中國乃至全球患者帶來健康“福”祉。


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